1. 廊坊唯一的 "特许 "第三代供卵试管婴儿PGS试剂盒在中华医学会生殖医学年会上亮相？

　　中华医学会第十四次全国生殖医学学术年会于2022年11月26日至29日在廊坊国际会展中心举行，本次会议的主题是 "携手创造新生命"。会上，国内领先的辅助生殖公司--廊坊华大基因科技有限公司在会上展示了首款 "正版 "三代供卵试管婴儿PGS产品。该产品可对胚胎进行植入前染色体筛查，可显著提高供卵试管婴儿的临床妊娠率，降低流产率，是目前唯一可实现胚胎全染色体精确筛查的三类医疗器械注册产品。

　　图片来源：中华医学会官方网站。廊坊供卵试管婴儿的孕妈妈移植后可以吃栗子吗？。

　　从2022年开始，经过4年、3万多份胚胎临床样本的PGS检测，首个特许PGS套件在CMA数据统计显示，PGS试剂盒将供卵试管婴儿临床妊娠率从46%提高到72%，流产率从33%降低到6.9%。今年，该检测试剂盒还获得了行业内首张医疗器械注册证（国械注册证：20223400181），填补了我国第三代供卵试管婴儿临床应用的技术空白，标志着第三代供卵试管婴儿PGS检测正式进入 "正版 "时代。

　　来源：《廊坊新闻周刊》。倍康医疗。

　　2. 如今，在医患纠纷频发的情况下，使用无证医疗设备如履薄冰！

　　2022年3月，国家药品监督管理局发布《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），第四十条明确规定 "医疗器械使用单位不得经营、使用未依法注册的医疗器械"，第六十三条、第六十六条明确规定 "对于经营、使用未注册医疗器械的处罚规定"。同时，国家药监局还下发文件，将切实加强对医疗器械使用的监管，进一步规范生产、经营和使用秩序，严厉打击生产、经营和使用未经注册的体外诊断试剂的行为，保障患者用械的安全性和有效性。

　　使用未经许可的医疗器械产品，不仅损害了患者的利益，对医院本身也带来了很高的违法成本。2022年8月1日，临漳县食品药品监督管理局根据群众举报，对临漳县妇幼保健院进行了执法检查，最终，该院因使用未经注册的医疗器械收到了1765.4万元的行政处罚，很多医疗机构为之震惊，这一处罚给所有使用无证医疗器械的医疗机构敲响了警钟。

　　来源：《廊坊新闻周刊》。BioQuest！

　　3. 三代供卵试管婴儿检测产品是最高级别的医疗器械，院内院外检测须谨慎。

　　2022年2月，国家药监局和卫计委联合发布《关于加强基因测序相关产品和技术临床使用管理的通知》，明确了基因测序诊断产品属于医疗器械，需要应用于基因测序的检测仪器、诊断试剂和相关医疗软件等产品，需经国家药监局批准注册，由卫生计生行政部门批准技术准入。PGS试剂盒属于第三类医疗器械。根据国家医疗器械法的强制性规定，任何医疗机构（包括医院、医学检验实验室、医学检验中心等）在开展临床应用项目时，应当使用具有注册证的医疗器械，而产品研发所依托的平台也必须取得第三类医疗器械注册证。

　　自PGS试剂盒获准上市后，国家药监局随即发布公告，2022年8月1日，PGS试剂盒被纳入医药行业强制性标准。条例》第六条规定："医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；没有强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。2022生殖医学年会上亮相" 各有关单位要充分认识强制性行业标准的法律地位，切实维护强制性行业标准的权威性。